COVID-19 वैक्सीन: भारत के DGCI ने फाइजर, मॉडर्न के लिए अनुमोदन के बाद के ब्रिजिंग ट्रायल को माफ कर दिया

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1 जून, 2021 को ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DGCI) ने विदेशी कंपनियों के लिए देश में पोस्ट-अप्रूवल ब्रिजिंग ट्रायल आयोजित करने की आवश्यकता को समाप्त कर दिया, यदि उनके पास नियामकों या स्वास्थ्य निकायों से उपयोग की अनुमति है।

DGCI द्वारा जारी एक नोटिस में कहा गया है कि विदेशी कंपनियों को COVID-19 टीकों के अनुमोदन के बाद ब्रिजिंग परीक्षण करने की आवश्यकता से छूट दी जा सकती है, यदि उनके पास जापान की PMDA (फार्मास्युटिकल एंड मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी), यूके की MHRA (दवा) जैसे नियामकों से उपयोग की अनुमति प्रतिबंधित है। और हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी), EMA (यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी), USFDA, या जिनके पास WHO से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण है।

1 जून को DGCI द्वारा नोटिस में उल्लेख किया गया था कि COVID-19 के लिए वैक्सीन प्रशासन पर राष्ट्रीय विशेषज्ञ समूह (NEGVAC) की सिफारिश पर लॉन्च के बाद ब्रिजिंग परीक्षणों को माफ करने का निर्णय लिया गया था। भारत में ‘विशाल’ टीकाकरण आवश्यकताओं के बीच और आयातित टीकों की राष्ट्रीय आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए यह निर्णय लिया गया था।

नोटिस में आगे कहा गया है कि हालांकि, बड़ी आबादी के लिए वैक्सीन के रोलआउट से पहले सात दिनों के लिए पहले 100 लाभार्थियों पर सुरक्षा परिणामों का आकलन अभी भी जारी रहेगा।

कंपनियों को कसौली में केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला (सीडीएल) द्वारा उनके टीके के प्रत्येक बैच के अनिवार्य परीक्षण से भी छूट दी जाएगी यदि वैक्सीन के उस बैच को मूल देश की राष्ट्रीय नियंत्रण प्रयोगशाला द्वारा प्रमाणित किया गया है।

हालांकि, बड़ी आबादी को टीके जारी करने से पहले सीडीएल द्वारा टीकों के बैचों के विश्लेषण का प्रमाण पत्र और सारांश लॉट प्रोटोकॉल की समीक्षा की जाएगी।

नोटिस में आगे कहा गया है कि आवेदन दाखिल करने की प्रक्रिया और उन्हें संसाधित करने के लिए समय की आवश्यकताएं यथावत रहेंगी।

मई 2021 में फाइजर और सिप्ला दोनों ने केंद्र से अनुरोध किया था कि उन्हें भारत में उनके टीकों के लिए मंजूरी के बाद ब्रिजिंग परीक्षणों से छूट दी जाए। सिप्ला भारत में मॉडर्न की सिंगल-डोज़ एमआरएनए बूस्टर वैक्सीन लाने पर काम कर रही है।

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