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स्पुतनिक लाइट COVID वैक्सीन: DGCI ने स्टेज 3 परीक्षणों की अनुमति से इनकार किया, रूसी सुरक्षा डेटा को स्वीकृति के लिए माना जाएगा

केंद्र सरकार की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने 1 जुलाई, 2021 को डॉ. रेड्डीज लैबोरेटरीज को तीसरे चरण के परीक्षण करने की अनुमति देने से इनकार कर दिया। ‘स्पुतनिक लाइट’ भारत में। स्पुतनिक लाइट रूसी COVID-19 वैक्सीन का एक नया संस्करण है, स्पुतनिक वी।

स्पुतनिक लाइट जॉनसन एंड जॉनसन COVID वैक्सीन की तरह एक खुराक वाला टीका है। इसे 2 जून को रूस में मंजूरी दी गई थी।

स्वीकृति के लिए रूसी सुरक्षा डेटा पर विचार किया जाएगा?

डॉ रेड्डीज लैबोरेट्रीज ने कहा कि सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमेटी (एसईसी) जो ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) को सलाह देती है, ने कंपनी से स्पुतनिक वी के तीसरे चरण के परीक्षणों से सुरक्षा, प्रतिरक्षात्मकता और प्रभावकारिता डेटा प्रस्तुत करने के लिए कहा है ताकि आपात स्थिति के लिए स्पुतनिक लाइट पर विचार किया जा सके देश में उपयोग करें।

कंपनी ने एक बयान में कहा कि एसईसी का विचार था कि, “चूंकि भारतीय आबादी में घटक -1 की सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी डेटा पहले ही देश में एक अन्य परीक्षण में उत्पन्न हो चुका है, इसलिए अपर्याप्त डेटा और औचित्य प्रतीत होता है एक अलग परीक्षण आयोजित करना।”

मुख्य विवरण

• एसईसी ने 30 जून, 2021 को भारत में स्पुतनिक लाइट के विपणन प्राधिकरण के लिए डॉ रेड्डी की प्रस्तुति पर विचार-विमर्श किया।

• कंपनी ने रूस में स्पुतनिक लाइट के चरण I / II नैदानिक ​​परीक्षण से अंतरिम सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा, SEC को प्रस्तुत किया था। इसने भारत में स्पुतनिक लाइट के तीसरे चरण के परीक्षण के लिए नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल भी प्रस्तुत किया था।

स्पुतनिक लाइट क्या है?

• स्पुतनिक लाइट में रूसी वैक्सीन का पहला खुराक घटक शामिल है, स्पुतनिक वी। रूस ने मई में एकल-खुराक वैक्सीन लॉन्च किया था। वैक्सीन जॉनसन एंड जॉनसन वैक्सीन की तरह एक पुनः संयोजक मानव एडेनोवायरस का उपयोग करती है।

• स्पुतनिक लाइट को गामालेया नेशनल रिसर्च सेंटर ऑफ एपिडेमियोलॉजी एंड माइक्रोबायोलॉजी द्वारा भी रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी प्रत्यक्ष निवेश कोष (आरडीआईएफ) के समन्वय से विकसित किया गया है।

स्पुतनिक लाइट कितनी सुरक्षित है?

• पहले आरडीआईएफ के बयान के अनुसार, स्पुतनिक लाइट COVID-19 वैक्सीन बुजुर्गों में 78.6 प्रतिशत से 83.7 प्रतिशत प्रभावकारिता प्रदर्शित करता है। यह ब्यूनस आयर्स प्रांत (अर्जेंटीना) के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा एकत्र किए गए वास्तविक दुनिया के आंकड़ों के अनुसार है।

• आंकड़ों के अनुसार, जिनमें से 40,000 से अधिक लोगों को बड़े पैमाने पर नागरिक टीकाकरण कार्यक्रम के हिस्से के रूप में स्पुतनिक लाइट का एक शॉट मिला, पहली खुराक प्राप्त करने की तारीख से 21वें और 40वें दिन के बीच संक्रमण दर केवल 0.446 थी। प्रतिशत।

• दूसरी ओर, गैर-टीकाकृत वयस्क आबादी में संक्रमण दर तुलनीय अवधि के लिए 2.74 प्रतिशत थी।

• तीसरे चरण के परीक्षण रूस, संयुक्त अरब अमीरात और घाना में किए गए थे, जिसमें टीके की प्रभावकारिता 79.4 प्रतिशत थी।

पृष्ठभूमि

भारत पहले ही रूस के स्पुतनिक वी, सीरम इंस्टीट्यूट के कोविशील्ड, भारत बायोटेक के कोवैक्सिन और मॉडर्ना के टीके को आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईएयू) प्रदान कर चुका है, जो सभी दो-खुराक वाले टीके हैं।

डॉ. रेड्डीज लैबोरेटरीज के पास रूस के सॉवरेन फंड आरडीआईएफ के साथ हुए समझौते के अनुसार भारत में स्पुतनिक वी वैक्सीन की पहली 250 मिलियन खुराक के वितरण का एकमात्र अधिकार है।

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