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सिप्ला को भारत में आपातकालीन उपयोग के लिए मॉडर्न की COVID-19 वैक्सीन आयात करने के लिए DGCI की मंजूरी मिली

मुंबई में एक बहुराष्ट्रीय दवा कंपनी सिप्ला को ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DGCI) द्वारा 29 जून, 2021 को आयात करने की अनुमति दी गई थी। भारत में प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए मॉडर्ना का COVID-19 वैक्सीन।

मॉडर्ना का COVID-19 वैक्सीन भारत में कोविशील्ड, कोवैक्सिन और स्पुतनिक के बाद उपलब्ध होने वाला चौथा वैक्सीन होगा। यह पहला अंतरराष्ट्रीय टीका भी होगा जिसे दो खुराक में प्रशासित किया जाएगा।

कथित तौर पर, DGCI ने सिप्ला को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के तहत न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 के प्रावधानों के अनुसार प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए मॉडर्ना की COVID-19 वैक्सीन आयात करने की अनुमति दी है।

मॉडर्ना वैक्सीन: विवरण की जाँच करें

मॉडर्न COVID-19 वैक्सीन, कोडनेम mRNA-1273, मॉडर्न, यूनाइटेड स्टेट्स नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ एलर्जी एंड इंफेक्शियस डिजीज और बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी द्वारा विकसित एक वैक्सीन है।

फाइजर की तरह, मॉडर्न COVID-19 वैक्सीन एक mRNA वैक्सीन है जिसमें RNA नामक आनुवंशिक सामग्री के टुकड़े होते हैं।

mRNA वैक्सीन कोशिकाओं को कोरोनावायरस स्पाइक प्रोटीन बनाने के लिए अस्थायी निर्देश देकर काम करती है। यह प्रोटीन COVID-19 वायरस की सतह पर पाया जाता है।

शोध के आंकड़ों के अनुसार, मॉडर्ना COVID-19 वैक्सीन को कोरोनावायरस के खिलाफ 90 प्रतिशत प्रभावी बताया गया है।

मॉडर्ना को मिली प्रतिबंधित इस्तेमाल की मंजूरी: क्या होंगे नियम?

एक अधिकारी के मुताबिक, मॉडर्न वैक्सीन की अनुमति जनहित में आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए है।

• अनुमोदन आदेश के अनुसार, फर्म को आगे के टीकाकरण कार्यक्रम के लिए वैक्सीन शुरू करने से पहले पहले 100 लाभार्थियों में वैक्सीन का 7 दिनों का सुरक्षा मूल्यांकन प्रस्तुत करना होगा।

सिप्ला ने 28 जून, 2021 को आवेदन दायर किया था, जिसमें 15 अप्रैल और 1 जून, 2021 के डीजीसीआई नोटिस का हवाला देते हुए मॉडर्न वैक्सीन आयात करने की अनुमति मांगी गई थी, जिसके अनुसार यदि वैक्सीन को यूएसएफडीए द्वारा EUA के लिए अनुमोदित किया गया है, तो इसे मंजूरी दी जा सकती है। टीकाकरण कार्यक्रम में शुरू होने से पहले टीकों के पहले 100 लाभार्थियों के सुरक्षा डेटा के ब्रिजिंग परीक्षण और मूल्यांकन के बिना विपणन प्राधिकरण प्रस्तुत किया जाएगा।

साथ ही, केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला (सीडीएल), कसौली द्वारा प्रत्येक बैच के परीक्षण की आवश्यकता से छूट दी जा सकती है यदि मूल देश के सीडीएल द्वारा बैच/लॉट जारी किया जाता है। हालांकि, मानक प्रक्रियाओं के अनुसार बैच रिलीज के लिए प्रयोगशाला द्वारा सारांश लॉट प्रोटोकॉल की समीक्षा और दस्तावेजों की जांच की जाएगी।

भारत को कुछ निश्चित संख्या में मॉडर्ना टीके दान करेगा अमेरिका:

मॉडर्ना ने 27 जून, 2021 को सूचित किया कि संयुक्त राज्य सरकार भारत को COVAX के माध्यम से मॉडर्न COVID-19 वैक्सीन, mRNA-1273 की एक निश्चित संख्या में खुराक दान करने के लिए सहमत हो गई है। अमेरिकी सरकार ने टीकों के लिए केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) से मंजूरी मांगी है।

फर्म ने कहा कि पत्राचार सीडीएससीओ से उन तत्काल आवश्यक टीकों की मंजूरी के लिए एक फाइल खोलने का अनुरोध करना है।

पृष्ठभूमि

1 जून, 2021 को, COVID-19 टीकों के रोलआउट में तेजी लाने के लिए, भारत के ड्रग कंट्रोलर जनरल ने विदेशी निर्मित टीकों के लिए CDL में बैचों के परीक्षण को माफ करने का निर्णय लिया था, जिन्हें पहले ही अंतर्राष्ट्रीय दवा द्वारा अनुमोदित किया जा चुका है। यूके के एमएचआरए, यूएस एफडीए या डब्ल्यूएचओ जैसे नियामक।

केंद्र सरकार ने पहले अप्रैल 2021 में भी दिशा-निर्देश जारी किए थे और विदेशों में निर्मित और देश के नियामक निकायों द्वारा अनुमोदित टीकों के प्रवेश में लगातार ढील दी थी।

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