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भारत बायोटेक ने डीजीसीआई को COVAXIN चरण 3 परीक्षण डेटा प्रस्तुत किया; समीक्षा के लिए आज बैठक करेगा विशेषज्ञ पैनल

भारत बायोटेक के COVAXIN की प्रभावकारिता पर चिंताओं के बीच, भारत में निर्मित वैक्सीन के निर्माता ने ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DGCI) को चरण 3 परीक्षण डेटा प्रस्तुत किया है।

परिणाम पर चर्चा करने के लिए दवा नियामक की विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) की 22 जून, 2021 को दोपहर के आसपास बैठक होने की उम्मीद है। भारत बायोटेक का डेटा अभी तक किसी मान्यता प्राप्त, पीयर-रिव्यू जर्नल में पूरी तरह से प्रकाशित नहीं हुआ है।

भारत बायोटेक का COVAXIN, भारत का एकमात्र स्वदेशी रूप से विकसित COVID-19 वैक्सीन, उन तीन टीकों में से है, जिन्हें भारत में लोगों को संक्रमण के खिलाफ टीका लगाने के लिए प्रशासित करने की मंजूरी दी गई है। अन्य दो स्वीकृत टीके हैं- कोविशील्ड और रूस के स्पुतनिक वी।

अप्रैल 2021 में, भारत बायोटेक ने कहा कि तीसरे चरण के अंतरिम विश्लेषण परिणामों के अनुसार, COVAXIN ने हल्के, मध्यम और गंभीर COVID-19 संक्रमणों के खिलाफ 78% की प्रभावकारिता दिखाई है।

COVAXIN: तीसरे चरण के परिणामों के पहले अंतरिम विश्लेषण ने क्या संकेत दिया?

भारत बायोटेक ने COVAXIN के तीसरे चरण के परिणामों का पहला अंतरिम विश्लेषण जारी किया था। डेटा ने दूसरी खुराक के बाद बिना पूर्व संक्रमण वाले लोगों में COVID-19 संक्रमण को रोकने में 81% अंतरिम प्रभावकारिता का संकेत दिया था।

तीसरे चरण के क्लिनिकल परीक्षण के आंकड़ों ने भी संक्रमण के मामले में अस्पताल में भर्ती होने की संभावना में 100% की कमी दिखाई थी।

भारत बायोटेक क्यों आलोचनाओं के घेरे में आ गया है?

COVID वैक्सीन के तीसरे चरण के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के डेटा जारी करने में देरी को लेकर भारतीय वैक्सीन निर्माता की तीखी आलोचना हुई है। COVAXIN को DGCI द्वारा भारत में प्रतिबंधित आपातकालीन उपयोग के लिए जनवरी 2021 में इसके चरण 1 और 2 नैदानिक ​​परीक्षण डेटा के आधार पर अनुमोदित किया गया था।

हालाँकि, हाल ही में, एक प्रारंभिक अध्ययन से पता चला है कि कोविशील्ड वैक्सीन COVAXIN की तुलना में COVID-19 संक्रमण के खिलाफ अधिक एंटीबॉडी का उत्पादन करती है।

अध्ययन में आगे दावा किया गया है कि टीकों के दो शॉट्स के बाद, कोविशील्ड के 98% प्राप्तकर्ताओं ने एंटीबॉडी प्रतिक्रिया दिखाई है, जबकि COVAXIN प्राप्तकर्ताओं में यह 80% थी।

COVAXIN के तीसरे चरण के आंकड़ों पर पहले भी कई बार सवाल उठाए जा चुके हैं। टीके के तीसरे चरण के आंकड़े महत्वपूर्ण हैं क्योंकि यह टीके की प्रभावकारिता का पता लगाता है।

भारत बायोटेक द्वारा प्रतिक्रिया:

हैदराबाद स्थित वैक्सीन निर्माता ने अध्ययन को कमतर आंकते हुए कहा कि प्रारंभिक शोध में ‘बहुत सारी खामियां’ हैं और इसे तदर्थ आधार पर आयोजित किया गया था। इसने आगे कहा कि अध्ययन की सहकर्मी-समीक्षा नहीं की गई थी और इसे वैज्ञानिक रूप से डिजाइन भी नहीं किया गया था।

WHO के साथ भारत बायोटेक की प्री-सबमिशन मीटिंग:

भारत बायोटेक के 23 जून, 2021 को विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के साथ प्री-सबमिशन मीटिंग आयोजित करने की भी उम्मीद है। यह बैठक इसके टीके की एक अंतरराष्ट्रीय आपातकालीन उपयोग सूची (ईयूएल) के लिए होगी।

यह अंतिम सबमिशन से पहले डब्ल्यूएचओ अधिकारियों से मार्गदर्शन प्राप्त करने का अवसर भी प्रदान करेगा।

वैश्विक स्वास्थ्य निकाय से EUL भारत बायोटेक को COVAXIN का निर्यात करने की अनुमति देगा और उन भारतीय नागरिकों के लिए आसान अंतर्राष्ट्रीय यात्रा को भी सक्षम करेगा, जिन्हें COVAXIN का टीका लगाया गया है, जिसे अभी तक विदेशी सरकारों द्वारा वैध वैक्सीन के रूप में मान्यता प्राप्त नहीं है।

भारत बायोटेक का कोवैक्सिन: पृष्ठभूमि

मेड इन इंडिया वैक्सीन को 2020 में आपातकालीन उपयोग के लिए मंजूरी दे दी गई थी, जबकि यह अभी भी नैदानिक ​​​​परीक्षणों में थी। इसे भारत बायोटेक द्वारा भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) के सहयोग से विकसित किया गया था।

जनहित में आपातकालीन स्थिति में वैक्सीन को प्रतिबंधित उपयोग दिया गया, जिसने बहुत सारे सवाल खड़े किए। यह भी कहा जाता है कि टीका हिचकिचाहट में योगदान दिया है जिसने भारत के टीकाकरण अभियान के शुरुआती चरणों को चिह्नित किया।

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